新冠检测试剂收入30亿,产品认证473项,东方生物天花板在哪?

东方生物成专注于IVD诊断试剂行业,已建立POCT快检、分子诊断、液态生物芯片多个技术平台,形成从抗原抗体等生物原料到诊断试剂和仪器的全产业链布局,其中POCT产品多年来深耕国际化市场,海外收入占比达95%,为抓住新冠海外“抗疫”机会奠定坚实基础(www.xindou.net)。

据国信证券研报分析,公司将巩固和优化POCT传统业务,加快发展液态生物芯片和分子诊断、第三方检测等新兴领域。现已储备毒检产品40余种、传染病检测50余种,拥有毛发毒品痕量检测等差异化技术

一、国内POCT出海领军企业

东方生物重视产品研发,获得多项海内外认证,积极推进全球化发展战略。公司先后设立博士后和院士工作站,并且招募技术和生产人员,多项产品在海内外获批,有丰富的产品储备。2016-2017年先后设立美国衡健、上海道格仕、杭州万子健作为国际和境内销售平台,推进全球范围内的产品销售。并开发了西门子、BIOSYNEX等合作伙伴,客户遍布全球超过120个国家和地区,外销比例约占95%。至2020年末,公司已累计取得产品认证473项,其中国际认证394项,国内认证79项。国际认证包括280项欧盟CE认证、35项美国FDA(510k)认证、74项加拿大MDL认证和5个境外其它认证。

公司以POCT产品为主导,不断拓展IVD产品种类。公司以POCT为主导,涵盖了传染病检测、毒品检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、优生优育检测等多种类型。在传染病的呼吸道疾病检测方面,除开发肺炎支原体等传统检测试剂之外,公司及时开发了多种新冠抗原或抗体检测试剂。公司在宠物检测、生化诊断试剂等方面也储备多种产品。

公司2016-2019年业绩稳健增长。公司在2016-2019年营收以25%左右的CAGR稳健增长。2019年,东方生物营收3.67亿元(+29%),归母净利润0.82亿元(+26%)。

POCT贡献主要营收,集中于毒品检测、传染病检测、优生优育检测等领域。2016-2019年,公司的POCT业务收入占比从95%提升至97%。在POCT的各细分业务中,毒品检测、传染病检测和优生优育检测占比较大,其中,毒检是东方生物的优势业务,营业收入增长迅速,2018年收入达到1.49亿元(+59.0%)。

二、新冠抗原检测试剂脱颖而出,IVD国际化“黑马”锋芒初露

新型冠状病毒感染有3类检测方法,不同方法适用于感染的不同阶段。核酸检测适用于潜伏期、急性期感染等多个感染时期,多采用PCR方法检测,特异性好、灵敏度高,是确定新冠感染的“金标准”,但是需要在专业仪器上进行。抗原检测可检测处于感染期的患者,适用时期与核酸检测接近。抗体检测阳性说明被检测者处于感染期或已经康复。抗原和抗体检测可以采用胶体金法,在检测样本时不依赖于专业仪器,适用于家庭自检或大规模筛查的场景

新冠检测市场出现爆发式增长,市场空间广阔。根据BCCResearch报告,2020年全球新冠检测市场规模高达603亿美元,在2021年更将达到844亿美元。根据中国海关数据显示,2020年全国出口新冠检测试剂10.8亿人份,销售收入预计在50亿美元左右,其中东方生物的出口量占全国新冠检测试剂总出口量的16%。2021年1-6月,中国诊断试剂出口额高达471亿元,其中HS编码30021500(主要为新冠抗原、抗体诊断试剂)的产品出口额为425亿元,占比高达90.23%。

东方生物抓住新冠抗原检测机遇,与战略前瞻、技术指标优异、渠道布局、原料自产等多种因素有关。东方生物2020年新冠检测试剂销售收入29.6亿元,占全国新冠检测试剂总出口量的16%。2021年又陆续获得来自英国、德国的订单,出口金额进一步提升。

东方生物响应迅速,2020Q3切入抗原检测赛道,2021年4月获得抗原自测试剂认证。公司2020年1月完成新冠抗原检测试剂的开发,4月取得CE认证,7月纳入商务部出口白名单,并于2020Q3全面推向市场。该产品是国内最早完成开发的新冠抗原检测试剂,也是国内第一家、全球第三家取得CE认证的抗原检测产品。随着德国、英国在2021年3月、4月相继推行全民新冠检测之后,自测试剂需求大幅提升,公司的新冠抗原自测试剂在2021年4月底获得CE认证,成为少数获得欧盟自测认证的产品之一,并于6月9日获得英国EUA使用特殊授权,后续有望进一步获得更多国家的上市批准。

三、成为具备国际竞争力的IVD龙头

公司短期以新冠抗原检测业务为主,之后将巩固POCT传统业务,积极发展第三方检测、自检、液态生物芯片和基因检测等新业务领域。新冠疫情期间凭借高质量的抗原检测产品,提升了品牌知名度,除了参与德国西门子、法国BIOSYNEX的ODM业务外,公司的新冠检测产品以“东方基因”、“美国衡健”等自主品牌销售为主,实现了从ODM到OBM的转化。

全球毒品检测市场超10亿美元,公司产品具备差异化优势。2015-2018年,全球毒品检测市场以10.2%的复合增长率增长,预计2021年市场规模将超过11亿美元,北美市场占比最大,欧洲和亚太区市场不断扩张。毛发毒品痕量快速分析仪是2021年公司在国内重点布局的毒品检测产品之一,可在10秒左右检测一个嫌疑人,拥有身份识别和批量导入功能,可以同时检测摇头丸、可卡因等9种毒品。(国信证券)

总结:东方生物抓住新冠抗原检测机遇,预计2021上半年实现净利润超30亿元,一跃成为国内同行业收入和利润规模最大的上市公司。

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